35% dos 9 mil voluntários da Coronavac tiveram reações leves

O governo de São Paulo disse nesta segunda-feira (19) que 35% dos nove mil voluntários que participam da terceira fase de testes no Brasil apresentaram reações adversas leves à CoronaVac, vacina contra o coronavírus desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Não houve registro de efeitos colaterais graves.

A informação faz parte de um estudo parcial sobre segurança da vacina apresentado em entrevista coletiva no início desta tarde. Ainda não há dados sobre a eficácia da CoronaVac. Segundo o governo, essas informações serão apresentados até o fim do ano.

De acordo com o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, os voluntários que tiveram reações apresentaram principalmente dor no local de aplicação e dor de cabeça, além de uma porcentagem menor de outros sintomas como fadiga.

Na China, segundo estudo divulgado no final de setembro, 94,7% dos mais de 50 mil voluntários que participam de teste da CoronaVac não apresentaram efeito adverso.

Embora Doria tenha garantido anteriormente que a vacina começaria a ser aplicada em profissionais de saúde no dia 15 de dezembro, Dimas Covas disse nesta segunda que a data para liberação ainda é incerta. Para ser aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é necessário que a eficácia da vacina também seja comprovada.

"As perspectivas da vacina são otimistas, mas não podemos dar uma data específica de quando isso vai acontecer. Esperamos que até o final do ano essa vacina tenha o dossiê entregue na Anvisa, e que a Anvisa possa proceder a análise e o registro", disse.

Comparação com outras vacinas
"Os primeiros resultados do estudo clínico realizado no Brasil comprovam que entre todas as vacinas testadas no Brasil a CoronaVac é a mais segura, a que apresenta os melhores índices e mais promissores. E é de fato mais avançada nesse momento. Os resultados dos testes demonstram até aqui que a CoranaVac foi a que apresentou o menor índice de efeitos adversos", afirmou o governador João Doria (PSDB).

O governo diz que se baseou em dados que já foram publicados de outras vacinas que estão em testes no Brasil para fazer o comparativo sobre os efeitos colaterais. Os outros imunizantes, no entanto, estão em fases diferentes de estudo clínico, e sendo testados em um número total de voluntários também diferente dos da CoronaVac.

"No total de todas essas 12 mil vacinações [em nove mil voluntários] feitas até então, ela [CoronaVac] tem uma ocorrência de efeitos colaterais, esses que eu acabei de apresentar, somando tudo em 35%. Das demais vacinas, nenhuma foi inferior a 70%. Todas, com exceção da vacina Butantan, tiveram efeitos colaterais grau 3, são os efeitos mais importantes quando se avalia uma vacina", disse Dimas Covas durante apresentação dos resultados.

Em nota, a Anvisa afirmou que, pelos dados que recebeu até agora, não é possível afirmar que a vacina chinesa é a mais segura entre as que estão na fase de testes clínicos no país.

A CoronaVac ainda está em testes entre profissionais de saúde brasileiros. Até agora, 12 mil vacinações foram aplicadas em nove mil voluntários. A meta é envolver 13 mil pessoas na pesquisa, com a aplicação de duas doses em cada.

Durante a coletiva, o diretor do Butantan também afirmou que os estudos e testes continuam a ser realizados no país e devem incluir idosos e crianças, que já foram ou não expostos ao vírus.

"O fato de nós apresentarmos uma fase não significa que já se encerrou o programa. Não, pelo contrário, voluntários são necessários e nós estamos dependendo muito desses voluntários. E ainda em previsão, o que nós chamamos de imunocov, que é um estudo que é feito da resposta imunológica em idosos para saber se a vacina funciona ou não, se é necessário um reforço, se é necessário uma vacina fortalecida. Vamos realizar aqui também, da mesma forma que está sendo realizado lá na China, estudo em crianças."

46 milhões de doses
O acordo para a compra de 46 milhões de doses foi assinado por Doria durante coletiva de imprensa no final de setembro. No mesmo evento, o governador anunciou que a vacinação de profissionais de saúde deve ter início em 15 de dezembro.

Segundo Dimas Covas, a vacina começa ser produzida no Brasil este mês e até o final do ano o Instituto terá as 46 milhões de doses prontas. “Aí aguardaremos o processo de registro”.

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No entanto, o governo paulista não esclarece se esse valor é relativo apenas à compra das 46 milhões de doses que devem chegar em 2020, ou se também inclui doses que devem ser entregues apenas em 2021.

Nas coletivas de imprensa sobre o assunto, Doria também não afirmou se o valor de 90 milhões de dólares se soma aos R$ 85 milhões que, em junho, o governo estadual declarou que havia pago pelo acordo.

Vacina para todos os brasileiros
O governador de São Paulo já prometeu que toda a população do estado vai receber a vacina contra a Covid-19 até fevereiro de 2021. Ele disse que há um "plano alternativo" para São Paulo, caso não haja acordo com o governo federal para a distribuição nacional.

“Aos brasileiros de São Paulo, sim, garanto que teremos a vacina, a CoronaVac, para atender a totalidade da população de São Paulo, já ao final deste ano e ao longo dos dois primeiros meses de 2021, e vamos imunizá-los”, disse Doria em 21 de setembro.

O estado de São Paulo tem cerca de 44 milhões de habitantes, segundo o IBGE. Os testes da CoronaVac em voluntários, no entanto, são feitos com duas doses da vacina por pessoa.

Nesta segunda-feira (19), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que não será necessário vacinar toda a população.

"Existe uma definição, inclusive pela OMS, de quais seriam os grupos prioritários a serem vacinados. Em um primeiro momento, o objetivo da vacinação no meio da epidemia é proteger aqueles que têm o maior risco. E os profissionais de saúde são os que têm maior risco, depois os idosos, na sequência aqueles que têm comorbidade, depois os profissionais da educação, da segurança pública. Será necessário vacinar toda a população brasileira? Não. Na medida que a proteção - a chamada ‘imunidade de rebanho’ - progride ela vai naturalmente sendo controlada. Não pressupondo que 100% da população tenha sido vacinada", disse.

Tratativas
Na última quarta (14), o secretário estadual da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, confirmou ao G1 que o governo federal não liberou dinheiro para a compra da vacina CoronaVac.

A gestão João Doria tenta negociar para que a CoronaVac receba verba federal para ser distribuída pelo SUS, caso seja comprovada a eficácia na terceira fase de testes.

Em entrevista ao G1, o secretário disse que a compra de doses adicionais, além das 61 milhões já garantidas pelo governo estadual, será "inviável" sem esses recursos.

Nesta quarta (21), Doria terá uma reunião com o ministro de Saúde para tentar avançar na parceria para produção e distribuição da vacina.

Dados de eficácia
Apesar dos dados de segurança, que mostram quais foram os efeitos adversos nos voluntários que receberam a vacina, ainda não há dados de eficácia da CoronaVac. Segundo Dimas Covas, os primeiros resultados sobre a proteção trazida pela vacina vão ser calculados quando 61 casos de Covid-19 ocorrerem entre os voluntários.

O estudo de fase 3 divide os voluntários em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina e a outra metade, um placebo. Os participantes não sabem a qual grupo pertencem. Para que a análise interina da CoronaVac seja feita, é necessário que pelo menos 61 casos de Covid-19 ocorram entre os pacientes, sejam eles membros do grupo que tomou vacina ou do chamado grupo de controle.

Questionado sobre quantos casos já ocorreram entre os voluntários, Dimas Covas respondeu que essa informação é analisada apenas por um comitê internacional.

“Eu também gostaria de saber quantos voluntários já apresentaram Covid-19. Como o estudo é duplo-cego e ele é controlado por um organismo internacional, é esse comitê que avalia os dados que são remetidos diariamente para lá. É esse comitê que abrirá o estudo quando atingir 61 casos. Então, é uma pergunta que nesse momento eu não consigo te responder, exatamente por essa característica do estudo”, disse o diretor do Butantan.

Para o pesquisador, a queda na incidência da Covid-19 no Brasil pode atrasar os resultados, porque é possível que leve mais tempo para que o grupo de voluntários apresente o número de casos confirmados mínimo para análise. Apesar disso, Dimas Covas ainda acredita ser possível fazer análises de eficácia ainda neste ano.

“É possível que nós tenhamos esse número muito rapidamente, quando eu falo muito rapidamente, ainda na perspectiva de acontecer até novembro, dezembro. Tudo indica estatisticamente que isso é possível, mas é um evento que nós não controlamos, é um evento que depende da população vacinada e do seu contato com o vírus. Como a incidência no Brasil de uma forma geral, e no estado de São Paulo, particularmente, está caindo, é possível que isso tenha algum efeito na velocidade com que esses dados apareçam”, disse.

Ele destacou ainda que, sem as análises de pelo menos 61 casos confirmados entre os voluntários, não é possível iniciar o processo de registro na Anvisa.

“Enquanto não tivermos esses dados, o dossiê da Anvisa não se completa, portanto, dependemos da avaliação para completarmos o dossiê e aí o processo de registro da vacina se iniciar. As perspectivas, como eu disse, são relativamente otimistas, mas nós não podemos dar para você uma data precisa de quando isso vai acontecer. Esperamos que até o final desse ano, essa vacina tenha o seu dossiê entregue a nossa Anvisa e que a Anvisa possa proceder muito rapidamente a análise e ao registro da vacina”, completou.

O estudo deve ter ainda uma segunda análise, chamada de análise primária, que é feita quando o número de casos confirmados de Covid-19 entre os 13 mil voluntários chegar a 154 casos.

Liberação com 50% de eficácia
Dimas Covas já declarou que o governo de São Paulo vai pedir para a Anvisa a liberação de uso emergencial da CoronaVac caso a vacina demonstre eficácia de pelo menos 50% em análise preliminar.

A eficácia de 50% não é, necessariamente, o objetivo final da vacina, mas um valor mínimo a ser obtido em uma análise interina que deve ocorrer até novembro. Essa análise compara quantos voluntários tiveram coronavírus entre aqueles que tomaram a vacina e aqueles que tomaram placebo.