Anvisa autoriza pesquisa em pacientes com leucemia linfoide aguda B - regiaonoroeste.com
Domingo, 03 de Dezembro de 2023

Anvisa autoriza pesquisa em pacientes com leucemia linfoide aguda B

27/09/2023 as 16:28 | Brasil | Agncia Brasil
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) autorizou a Fundao Hemocentro de Ribeiro Preto (Fundndherp), em parceria com o Instituto Butantan, a iniciar ensaio clnico no Brasil com um medicamento a base de clulas CAR-T em pacientes com leucemia linfoide aguda B e linfoma no Hodgkin B, recidivados e refratrios (ou seja, em casos de reaparecimento da doena ou de resistncia ao tratamento padro). Os estudos esto em fase clnica inicial, quando o objetivo avaliar a segurana e a eficcia.

A aprovao do ensaio clnico com as clulas geneticamente modificadas parte de um projeto inovador de colaborao regulatria entre a Anvisa e pesquisadores e desenvolvedores brasileiros visando incentivar o desenvolvimento de produtos de terapias avanadas disponveis no Sistema nico de Sade (SUS).

Segundo a Anvisa, o tratamento consiste na reprogramao das prprias clulas do paciente para atacar e destruir o cncer de forma precisa. Em laboratrio, feita a transferncia de genes de interesse para as clulas de defesa (linfcito T) do paciente.

Nessa forma de tratamento, as clulas T do paciente (um tipo de clula do sistema imunolgico) so alteradas em laboratrio para reconhecer e atacar as clulas cancergenas ou tumorais. O termo CAR refere-se a um receptor de antgeno quimrico (chimeric antigen receptor, em ingls). O procedimento j adotado nos Estados Unidos e em outros pases para tratar linfomas e leucemias avanadas como ltimo recurso.

Em janeiro deste ano, a Fundherp e o Instituto Butantan foram selecionados atravs do Edital de Chamamento 17/2022. Isso deu incio a um suporte regulatrio intensificado para aprimorar e acelerar a fase de busca de dados pr-clnicos para incio da fase de desenvolvimento clnico do produto. Foram 104 dias de avaliao documental realizada pela Anvisa e 144 dias de respostas s exigncias trabalhadas pela Fundherp, explicou a Anvisa.

Revises frequentes
A partir de agora, o estudo ser acompanhado com revises frequentes dos dados e informaes da pesquisa, com aes planejadas at dezembro de 2024, para monitorar de perto o desenvolvimento do produto.

Se os resultados forem bons, o objetivo registrar o produto rapidamente para que as pessoas tenham acesso a uma opo de tratamento seguro, eficaz e de alta qualidade disponvel no SUS.

Segundo a Anvisa, desde 2020, a agncia registrou trs produtos de terapia gnica, do tipo CAR-T, para tratamento de leucemias, linfomas e mielomas, e dois produtos de terapia gnica para doenas genticas raras, desenvolvidos por empresas farmacuticas biotecnolgicas internacionais. No momento, mais de 40 ensaios clnicos com produtos de terapia avanada (PTAs) experimentais esto acontecendo no pas, aps a aprovao da Anvisa.

Tratamento em Ribeiro Preto
Os primeiros estudos no Brasil comearam entre pacientes em tratamento no Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto, no interior paulista, em 2019.

Nos Estados Unidos, o FDA (agncia reguladora de sade) fez a liberao para uso da indstria farmacutica em 2017. No Brasil, o uso da indstria farmacutica comeou em janeiro deste ano.

Para quem pode pagar o tratamento, o custo de cerca de R$ 2 milhes. Como a terapia celular ainda estava em fase experimental no Brasil, os pacientes foram tratados de forma compassiva, ou seja, por deciso mdica, quando o cncer est em estgio avanado e no h alternativas de terapia.

No programa de tratamento, um dos pacientes estava com linfoma no-Hodgkin. Cerca de um ms aps a produo dessas clulas, podemos infundi-las no sangue. Ento, as clulas vo se direcionar contra as clulas do tumor, porque esto capacitadas a fazer isso, para poder combater os tumores, no caso desse paciente, o linfoma. Ele teve uma remisso completa um ms depois da injeo dessas clulas, explicou o professor de hematologia, hemoterapia e terapia celular da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (USP), Vanderson Rocha, tambm coordenador nacional de terapia celular da rede DOr.

Segundo Rocha, o primeiro caso de remisso da doena por meio dessa tcnica no pas ocorreu em 2019, mas o paciente morreu por outra causa dois meses depois do tratamento.

O paciente obteve uma remisso parcial, mas pode ser que, naquele momento, ainda tivesse tempo de responder [totalmente ao tratamento], detalha o mdico.

Em 2019, a reportagem da Agncia Brasil contou a histria do aposentado Vamberto Castro, que, aos 62 anos, estava com linfoma em estado grave e sem resposta a tratamentos convencionais.

Cerca de 20 dias aps o incio do tratamento, a resposta de sade do paciente foi promissora: os exames passaram a mostrar que as clulas cancergenas desapareceram. No fim do mesmo ano, no entanto, Vamberto morreu em decorrncia de um acidente domstico, no relacionado doena.

At maio de 2023, 14 pacientes haviam sido tratados com o CAR-T Cell. Todos os pacientes tiveram remisso de pelo menos 60% dos tumores e todos se trataram na rede do SUS.
MAIS LIDAS
� vedada a transcri��o de qualquer material parcial ou integral sem autoriza��o pr�via da dire��o
Entre em contato com a gente: (17) 99715-7260 | sugest�o de reportagem e departamento comercial: regiaonoroeste@hotmail.com